ПАРАЛЕН® 500

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАРАЛЕН® 500

(PARALEN® 500)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: парацетамол (N-(4-гідроксифеніл)-ацетамід);

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки від білого до майже білого кольору, продовгуватої форми, розміром    18´8 мм, з розподільчою рискою з одного боку та тисненням «PARALEN» з іншого боку.

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Зентіва». У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики-антипіретики. Код АТС N02B E01.

Парацетамол – це знеболювальний та жарознижувальний засіб. 

Механізм його дії пов’язаний із пригніченням простагландинів у центральній нервовій системі. Це пригнічення є селективним.

Знеболювальний ефект парацетамолу після одноразової терапевтичної дози 0,5-1 г триває протягом 3-6 годин; жарознижувальний ефект зберігається протягом 3-4 годин.

Парацетамол швидко і майже повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Він швидко розподіляється в усі тканини і рідини організму. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30-60 хвилин після перорального прийому. Він проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, потрапляє у слину та грудне молоко. Парацетамол підлягає інтенсивній біотрансформації; відбуваються реакції окислення та кон’югації, в результаті яких утворюються його токсичні метаболіти. Якщо препарат вводиться у терапевтичних дозах, гепатотоксичні проміжні метаболіти швидко біотрансформуються за участю глутатіону і з утворенням меркаптурових кислот, які виводяться із сечею головним чином у вигляді кон’югатів. Менше ніж 5 % від отриманої дози парацетамолу виводиться у незмінному стані. Біологічний період напіввиведення становить від 1 до 3 годин; у хворих із тяжкою печінковою недостатністю він подовжується до 5 годин. При нирковій недостатності він не подовжується, але через те, що парацетамол виводиться переважно нирками, його доза має бути знижена. Парацетамол проходить через плацентарний бар’єр і проникає у грудне молоко.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла (інфекційно-запальні захворювання, головний біль, зубний біль, м’язовий біль, болісні менструації).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази; гемолітична анемія; виражена анемія; захворювання крові; синдром Жильбера; лейкопенія; тяжкі форми  ниркової або печінкової недостатності; гострий гепатит, вроджена гіпербілірубінемія, супутнє застосування гепатотоксичних препаратів; алкоголізм.

Дитячий вік до 6 років або маса тіла дитини до 20 кг.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Під час терапії забороняється вживати алкогольні напої.

Для пацієнтів із порушенням функції печінки та пацієнтів, які приймають парацетамол у високих дозах протягом тривалого часу, рекомендується регулярно проводити дослідження функціонального стану печінки.

Перевірки протромбінового часу необхідно проводити при терапії оральними антикоагулянтами, особливо в комбінації з декстропропоксифеном або кодеїном.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати (спотворювати) на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не перевищувати зазначених доз. Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол. Якщо симптоми не зникають, звернутись до лікаря. 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати парацетамол у І-му триместрі вагітності. Застосування у ІІ-му та ІІІ-му триместрах можливе, якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує  потенційний ризик для плоду.

Під час короткострокової терапії грудне  вигодовування не слід припиняти, уважно спостерігаючи за станом немовляти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Препарат не призначений для дітей віком до 6 років або з масою тіла до 20 кг.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо. Запивати таблетки достатньою кількістю рідини.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 - 2 таблетки кожні 4-6 годин, максимальна добова доза становить 4 г. Найвища одноразова доза - 1 г.

Дітям віком від 6 до 12 років приймати по ½ - 1 таблетці 3 рази на добу. Кожну наступну дозу можна приймати не раніше ніж через 6 годин. Приймати не більше 3 таблеток протягом 24 годин.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування без рекомендації лікаря – 3 дні.

Передозування.

Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли дозу більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та призводити до летального наслідку. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Зазначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути питання щодо лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (ранні концентрації недостовірні). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально.

Побічні ефекти.

– Алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай, генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

– з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

– з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

– з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична та апластична анемії, метгемоглобінемія  та жовтяниця.

– порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших НПЗЗ.

При тривалому застосуванні, особливо у високих дозах, можлива гепатотоксична і нефротоксична дія (в т.ч. інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується імовірність акумуляції та передозування парацетамолу, збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Парацетамол призводить до зростання плазмового рівня ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (особливо рифампіцин і фенобарбітал) збільшують токсичність парацетамолу, оскільки при його біотрансформації утворюється більша кількість токсичного епоксиду.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись при одночасному застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид впливає на виведення парацетамолу та його концентрацію в плазмі.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. № 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2): по 10 або по 12 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

Пошук ліків та препаратів

Пізнавальне відео

Думка професіоналів

Антон Корпанцев
головний лікар МЦ "Твое здоров'я", м. Київ

В окремих випадках користуюся цим сайтом щоб уточнити дозування деяких ліків, адже інструкції не завжди під рукою, а все пам'ятати самі розумієте ...

 

Василь Петрікивський
зав. педіатричним відділенням, м. Харків 

Потрібний сайт. Мало де є інструкції по застосуванню та побічних діях, в більшості назва та дозування ліків представлені - а тут про ліки все є

 

Наталія Возницька
акушер-гінеколог, м. Хмельницький

Завжди актуальна інформація про ліки та препарати, навіть стрічка новин тематично підібрана. Із задоволенням користуюся і Вам раджу